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器械规范

福建:二类医疗器械注册费大降!

医药网12月2日讯 11月30日,福建物价局真的下发了《福建省Ⅱ类医械注册收费标准》的通知。以下是文件截图:《药品、医疗器械产品注册收费标准》其中明确规定;二类医疗器械产品首次注册、变更注册...[详细]

 2015年12月02日  

医械注册将生效和废止的8个工作程序

2015年11月23日,国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告》,《通告》涉及的5个相关程序自2016年1月1日起实施。[详细]

 2015年12月01日  

二类医械产品注册收费为八万?

先给小伙伴们压压惊,不是全国而是福建省的。[详细]

 2015年11月23日  

CFDA:规范含银盐医疗器械注册管理

为解决含银盐(如硝酸银、磺胺嘧啶银等)医疗器械注册管理的有关问题,进一步规范申报和审批程序,食品药品监管总局11月9日发布了《关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告》(2015年第225号),对[详细]

 2015年11月16日  

如何合规进行医疗器械临床试验?

11月11日,国家食药总局(CFDA)贴出了史上最严重的“双11通告”,公告取消浙江华海药业8家企业11个药品涉嫌造假的注册申请,并对数家CRO企业和机构展开调查。11月11日[详细]

 2015年11月16日  

CFDA解读医疗器械和IVD试剂注册法规

近日,总局官网接连发出两则关于医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法的权威解读。近日,总局官网接连发出两则关于医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法的权威解读。医疗器械创新网整理如下:各省、...[详细]

 2015年11月06日  

CFDA执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法

医药网11月6日讯 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:新修订《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5...[详细]

 2015年11月06日  

CFDA办公厅关于经营体外诊断试剂相关问题的复函

全国人大教科文卫委员会办公室:你办转来的21家体外诊断试剂经营企业《关于五种按药品注册的体外诊断试剂在市场中明确政策和统一执行标准的请求》收悉。经研究,现就相关问题答复如下:《中华人民共...[详细]

 2015年11月03日  

医疗器械注册改革制度尘埃落定

日前,关于医疗器械注册的话题,要数收费标准公开发布最为吸人眼球。2015年5月27日,国家食品药品监督管理总局发布了关于药品、医疗器械产品注册收费标准的公告(2015年第53号),终于使传闻已久的医疗[详细]

 2015年10月26日